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二類醫(yī)療器械多功能理療床取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證流程?消毒機(jī)檢測(cè)費(fèi)用是多少 哪里能做消毒機(jī)檢測(cè)的 健明迪檢測(cè)

二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊(cè)和消費(fèi)容許證流程

理療床依據(jù)任務(wù)原理分電動(dòng)和理療二類,詳細(xì)注冊(cè)產(chǎn)品如下,客戶選擇注冊(cè)哪一類

1,電動(dòng)多功用理療床

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))
注冊(cè)證編號(hào)皖械注準(zhǔn)20162190201
注冊(cè)人稱號(hào)黃山金富醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所安徽省黃山市祁門(mén)縣城東七里亭17號(hào)
消費(fèi)地址安徽省黃山市祁門(mén)縣城東七里亭17號(hào)
產(chǎn)品稱號(hào)電動(dòng)多功用理療床
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格EL01、EL02、EL03、EL04、EL05、EL06、EL07、EL08、ELX01、ELX02、ELX03、ELX04、ELX1001、ELX1002、ELX1003、ELX1004、EL35
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品由底架和床身組成,包括置于床底的的電機(jī)、伸縮桿和升降機(jī)構(gòu)。EL系列型號(hào)為拉桿式傳動(dòng),ELX系列型號(hào)為剪式傳動(dòng)。
適用范圍/預(yù)期用途適用于醫(yī)院骨科、康復(fù)科、脊骨神經(jīng)科、運(yùn)動(dòng)損傷康復(fù)中心承載和護(hù)理患者用。
產(chǎn)品貯存條件及有效期
附件
其他內(nèi)容
備注原注冊(cè)證號(hào)皖械注準(zhǔn)20162560201
審批部門(mén)安徽省藥品監(jiān)視管理局
同意日期2021-02-02
有效期至2026-02-01

2,多功用溫?zé)崂懑煷?/p>

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))
注冊(cè)證編號(hào)津械注準(zhǔn)20202090269
注冊(cè)人稱號(hào)天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所天津市津南區(qū)辛莊鎮(zhèn)辛柴路11號(hào)
消費(fèi)地址天津市津南區(qū)辛莊工業(yè)園區(qū)
產(chǎn)品稱號(hào)多功用溫?zé)崂懑煷?/td>
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格CGM-RHV
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品有主體、輔佐底墊、遙控器、3球理療頭、9球理療頭、床架、理療頭護(hù)套、MP3音樂(lè)播放器組成。
適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于腰肌勞損、腰間盤(pán)突出癥、頸椎病、肩周炎、慢性疲勞綜合癥、便秘、慢性胃炎、失眠癥、盆腔炎、前列腺炎(非細(xì)菌性感染)、高血壓病、2型糖尿病等疾病的輔佐治療,具有康復(fù)保健作用。
產(chǎn)品貯存條件及有效期""
附件""
其他內(nèi)容/
備注原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼:6826;原注冊(cè)證號(hào):津械注準(zhǔn)20152260221
審批部門(mén)天津市藥品監(jiān)視管理局
同意日期2020-11-23
有效期至2025-11-22
變卦狀況

二,依據(jù)客戶描畫(huà)肌肉增強(qiáng)儀,筋膜槍區(qū)分為 神經(jīng)肌肉撫慰器和筋膜吻合器客戶看看能否是同類產(chǎn)品。

一,神經(jīng)肌肉撫慰器

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))
注冊(cè)證編號(hào)浙械注準(zhǔn)20192090612
注冊(cè)人稱號(hào)浙江帝諾醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所浙江省杭州市余杭區(qū)東湖街道東湖北路488-1號(hào)38幢201、301
消費(fèi)地址浙江省杭州市余杭區(qū)東湖街道東湖北路488-1號(hào)38幢201、301
產(chǎn)品稱號(hào)神經(jīng)肌肉撫慰器
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格CS-100、CS-200
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分CS-100產(chǎn)品由主機(jī)(主機(jī)由雙控調(diào)理按鈕、指示燈、電路板、電池組成)、電極片及電極墊組成。CS-200產(chǎn)品由主機(jī)(主機(jī)由雙控調(diào)理按鈕、指示燈、電路板、電池組成)、電極片、充電座(單口充電座或4口充電座)組成。
適用范圍/預(yù)期用途產(chǎn)品用于促進(jìn)局部血液循環(huán)。
產(chǎn)品貯存條件及有效期/
附件
其他內(nèi)容
備注
審批部門(mén)浙江省藥品監(jiān)視管理局
同意日期2021-11-08
有效期至2024-11-04

二,神經(jīng)肌肉康復(fù)儀

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))
注冊(cè)證編號(hào)魯械注準(zhǔn)20162090404
注冊(cè)人稱號(hào)龍口市恒康科技有限公司
注冊(cè)人住所龍口市黃城沿河西路1號(hào)
消費(fèi)地址龍口市黃城西大街7號(hào)2號(hào)樓
產(chǎn)品稱號(hào)神經(jīng)肌肉康復(fù)儀
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格NMR-Ⅰ型、NMR-Ⅱ型、NMR-Ⅲ型。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品由主機(jī)、電極片組成。
適用范圍/預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于偏癱、周?chē)窠?jīng)炎及損傷的治療,可止痛、促進(jìn)血液循環(huán)、調(diào)理神經(jīng)肌肉功用。
產(chǎn)品貯存條件及有效期環(huán)境溫度:5℃~40℃相對(duì)濕度:≤80%大氣壓力:86KPa-106KPa 無(wú)腐蝕性氣體的室內(nèi)
附件
其他內(nèi)容
備注
審批部門(mén)山東省藥品監(jiān)視管理局
同意日期2021-06-17
有效期至2026-06-16
變卦狀況

3,一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜吻合器

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))
注冊(cè)證編號(hào)蘇械注準(zhǔn)20202021151
注冊(cè)人稱號(hào)江蘇瑞晟醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所靖江市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)城北園區(qū)北三環(huán)路62號(hào)2幢
消費(fèi)地址靖江市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)城北園區(qū)北三環(huán)路62號(hào)2幢
產(chǎn)品稱號(hào)一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜吻合器
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格RS-JM
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分筋膜吻合器由閉合固件和縫線穿引器兩局部組成(本產(chǎn)品不含縫線,但需求與縫線配合運(yùn)用)。閉合固件由夾線塊、拉線架、穿針孔、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。穿刺針、帶線鉤、按鈕彈簧采用06Cr19Ni10資料制成,按鈕、閉合固件手柄、穿引器手柄、推柄采用ABS資料制成,拉線架采用PC資料制成,夾線塊采用硅膠資料制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌形狀提供,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性運(yùn)用。
適用范圍/預(yù)期用途用于在腹腔鏡手術(shù)中收擾組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。
產(chǎn)品貯存條件及有效期/
附件
其他內(nèi)容
備注
審批部門(mén)江蘇省藥品監(jiān)視管理局
同意日期2020-10-23
有效期至2025-10-22

4,一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜吻合器

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))
注冊(cè)證編號(hào)湘械注準(zhǔn)20192020013
注冊(cè)人稱號(hào)湖南豌豆醫(yī)療用品有限公司
注冊(cè)人住所長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)人民東路二段169號(hào)先進(jìn)儲(chǔ)能節(jié)能創(chuàng)意示范產(chǎn)業(yè)園(集群注冊(cè))
消費(fèi)地址長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)人民東路二段169號(hào)先進(jìn)儲(chǔ)能節(jié)能創(chuàng)意示范產(chǎn)業(yè)園(集群注冊(cè))
產(chǎn)品稱號(hào)微創(chuàng)筋膜吻合器
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格A-Ⅰ。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分微創(chuàng)筋膜吻合器由吻合固件和縫線穿引器兩局部組成。吻合固件由器身、傳動(dòng)器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤(pán)、導(dǎo)引孔、出線口、指握點(diǎn)、控制板組成。其中,高分子件局部材質(zhì)為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,金屬局部為304不銹鋼。縫線穿引器由針和手柄組成。其中,高分子件局部材質(zhì)為聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,金屬局部為304不銹鋼。
適用范圍/預(yù)期用途用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。
產(chǎn)品貯存條件及有效期
附件
其他內(nèi)容
備注
審批部門(mén)湖南省藥品監(jiān)視管理局
同意日期2019-01-25
有效期至2024-01-24

三,低頻治療電刺治療儀依據(jù)運(yùn)用功用,國(guó)際注冊(cè)成功企業(yè)可以直接注冊(cè),

5,神經(jīng)肌肉低頻電撫慰?jī)x

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))
注冊(cè)證編號(hào)湘械注準(zhǔn)20192090155
注冊(cè)人稱號(hào)湖南特瑞精細(xì)醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥安康產(chǎn)業(yè)園規(guī)范廠房5-8棟612、613房
消費(fèi)地址長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥安康產(chǎn)業(yè)園規(guī)范廠房5-8棟612、613房
產(chǎn)品稱號(hào)神經(jīng)肌肉低頻電撫慰?jī)x
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格A
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分治療儀由主機(jī)、銜接導(dǎo)線和治療電極片(選配)組成。
適用范圍/預(yù)期用途用于鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)。適用于軟組織及骨關(guān)節(jié)慢性炎癥、損傷或勞損所致的疼痛的輔佐治療。該產(chǎn)品可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭運(yùn)用。
產(chǎn)品貯存條件及有效期
附件
其他內(nèi)容
備注
審批部門(mén)湖南省食品藥品監(jiān)視管理局
同意日期2019-06-06
有效期至2024-06-05

6,神經(jīng)肌肉低頻電撫慰?jī)x

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))
注冊(cè)證編號(hào)豫械注準(zhǔn)20202091614
注冊(cè)人稱號(hào)河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
注冊(cè)人住所河南省安陽(yáng)市內(nèi)黃縣帝嚳小道中段
消費(fèi)地址河南省安陽(yáng)市內(nèi)黃縣帝嚳小道中段
產(chǎn)品稱號(hào)神經(jīng)肌肉低頻電撫慰?jī)x
管理類別第二類
型號(hào)規(guī)格XY-K-SISS-A、XY-K-SISS-B、XY-K-SISS-C、XY-K-SISS-D、XY-K-SISS-E
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分本產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、電極片、電極夾組成。XY-K-SISS-A型為三組六通道脈沖輸入撫慰?jī)x,XY-K-SISS-B型為一組雙通道脈沖輸入撫慰?jī)x,XY-K-SISS-C型為一組雙通道脈沖輸入撫慰?jī)x,XY-K-SISS-D型為三組六通道脈沖輸入撫慰?jī)x,XY-K-SISS-E型為三組六通道脈沖輸入撫慰?jī)x。
適用范圍/預(yù)期用途適用于腦血管不測(cè)后遺癥出現(xiàn)的偏癱患者的輔佐治療。
產(chǎn)品貯存條件及有效期/
附件
其他內(nèi)容/
備注本文件與“神經(jīng)肌肉低頻電撫慰?jī)x(注冊(cè)證編號(hào):豫械注準(zhǔn)20202091614)”注冊(cè)證共同運(yùn)用。
審批部門(mén)河南省藥品監(jiān)視管理局
同意日期2021-03-09
有效期至2025-08-02
變卦狀況產(chǎn)品技術(shù)要求變卦內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

一、醫(yī)療器械注冊(cè)央求表

二、醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)資歷證明(新辦企業(yè)先注冊(cè)后消費(fèi))

  (一)消費(fèi)企業(yè)容許證正本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本的復(fù)印件,并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;

  (二)所央求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在消費(fèi)企業(yè)容許證核定的消費(fèi)范圍之內(nèi);

  (三)在有效期內(nèi)。

  三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。

  四、平安風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告應(yīng)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求  

(一)規(guī)范文本,應(yīng)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章;

  (二)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)范);

  (三)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包括在產(chǎn)品規(guī)范范圍內(nèi);

  (四)采用國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范作為產(chǎn)品的適用規(guī)范的:

1.消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所央求產(chǎn)品契合國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的聲明,并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章;

2.消費(fèi)企業(yè)承當(dāng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明,并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章;

3.消費(fèi)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。

  六、產(chǎn)品功用自測(cè)報(bào)告

  (一)應(yīng)當(dāng)有主檢人或許主檢擔(dān)任人、審核人簽字,并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章;

  (二)執(zhí)行國(guó)度規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的,消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目,并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。

  七、檢測(cè)報(bào)告

  (一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)央求范圍內(nèi);

  (二)檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全功用國(guó)度監(jiān)視抽查檢測(cè);

  (三)原件;

  (四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《方法》附件3第7條)。

  注:執(zhí)行《方法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)則的,消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。

  八、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)資料

  (一)消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)度藥品臨床研討基地”停止臨床實(shí)驗(yàn);

  (二)其臨床實(shí)驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床實(shí)驗(yàn)合同、臨床實(shí)驗(yàn)方案、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告:

1.臨床實(shí)驗(yàn)合同應(yīng)有承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;

2.臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;

3. 臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床實(shí)驗(yàn)擔(dān)任人及臨床實(shí)驗(yàn)人員簽字并由實(shí)驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

  九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

  應(yīng)提供說(shuō)明書(shū),說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章;省略說(shuō)明書(shū)的,應(yīng)由消費(fèi)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。

  十、產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——依據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

  (一)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)視管理部門(mén)簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件,但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;

  (二)在有效期內(nèi);

  (三)體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

  十一、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

  (一)所提交資料的清單;

  (二)消費(fèi)企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任的承諾;

  (三)加蓋消費(fèi)企業(yè)公章。

綜上所述,注冊(cè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品如下;1,沖擊波治療儀。2,超聲波治療儀。3,射頻治療儀。4,多功用理療床, 5,一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜吻合器 6,神經(jīng)肌肉低頻電撫慰?jī)x。

發(fā)布于 2022-11-05 10:18?IP 屬地山東

二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊(cè)和消費(fèi)容許證流程?消毒機(jī)檢測(cè)費(fèi)用是多少?哪里能做消毒機(jī)檢測(cè)的? 健明迪檢測(cè)

前轱轆不轉(zhuǎn)后轱轆轉(zhuǎn):滴露衣物除菌液 2.安潔衣物除菌液(2.6L) 3.英普林氏衣物除菌液 4.威露士衣物除菌液 5.藍(lán)月亮衛(wèi)諾衣物消毒液 6.開(kāi)米消毒液 1、滴露衣物除菌液 除菌效果好復(fù)達(dá)檢測(cè)中心:消毒機(jī)檢測(cè)可以選擇靠譜的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),如何選擇呢?建議您可以去網(wǎng)上搜索了解一下正軌的檢測(cè)機(jī)構(gòu)有哪些,并且調(diào)查一下實(shí)驗(yàn)室設(shè)備...

二類醫(yī)療器械多功用理療床取得注冊(cè)和消費(fèi)容許證流程?消毒機(jī)檢測(cè)費(fèi)用是多少?哪里能做消毒機(jī)檢測(cè)的? 健明迪檢測(cè)

自動(dòng)消毒液機(jī)要完成缺液提示,用哪種傳感器適宜?

自動(dòng)消毒液機(jī)與傳統(tǒng)的手動(dòng)按壓液體消毒機(jī)相比,用自動(dòng)出液器只需將手放在消毒器下就能自動(dòng)感應(yīng)出液。相比之下更方便、衛(wèi)生、環(huán)保、低碳,運(yùn)用壽命長(zhǎng),在運(yùn)用進(jìn)程中可以有效地防止交叉感染。

電容式液位傳感器是一種能快速檢測(cè)液位變化的傳感器,具有體積小、價(jià)錢(qián)廉價(jià)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、裝置復(fù)雜等優(yōu)點(diǎn)。電容式液位傳感器*的優(yōu)點(diǎn)是它是非接觸式檢測(cè)傳感器,緊貼容器壁檢測(cè),不需求開(kāi)孔裝置。

運(yùn)用電容式液位傳感器可自動(dòng)檢測(cè)消毒機(jī)內(nèi)液位變化,可以實(shí)如今液體缺乏時(shí)提示加液,通常在大批液體的狀況下,此時(shí)提示用戶殘留液體的數(shù)量不多。假設(shè)將其設(shè)置為提示剩余的10%消毒液時(shí),傳感器裝置在剩余的10%消毒液的位置,當(dāng)液位下降至傳感器檢測(cè)位置時(shí),傳感器會(huì)收回信號(hào)并提示缺液。假設(shè)消毒劑有鏈接的云效勞器,用戶也可以經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)或移入手機(jī)檢查某個(gè)區(qū)域,看能否有需求改換的,運(yùn)用愈加的方便智能。

發(fā)布于 2022-10-13 11:06
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